MEDICAL DEVICES • QUALITY • REGULATORY • RESEARCH

Biyomedikal mühendisliği; mevzuat, kalite yönetimi ve teknik yetkinlik ekseninde uzmanlık.

Mesleki odak; tıbbi cihaz mevzuatı, MDR, PRRC sorumlulukları, EUDAMED Bulk Upload, ISO 9001 ve ISO 13485 kalite yönetim sistemleri, teknik dosya hazırlığı, denetim süreçleri ve bilimsel / akademik yayın faaliyetleri üzerinde yoğunlaşmaktadır. Medikal ürün tasarımı ise bu uzmanlık alanlarını destekleyen teknik mühendislik yetkinliği olarak yer almaktadır.

Mesleki Yetkinlikler Akademik Yayınlar

MDR / PRRCMevzuat uyumu, teknik dosya ve sorumluluk süreçleri

EUDAMEDBulk Upload, cihaz verisi ve kayıt süreçleri

ISO 9001 / 13485Kalite yönetimi, denetim ve sistem sürekliliği

EUDAMED

Bulk Upload konusunda uygulamalı yetkinlik

Cihaz verilerinin hazırlanması ve temizlenmesi, UDI-DI kontrolleri, toplu yükleme yapısının kurulması, XML / şablon doğrulaması ve yükleme yanıtlarının değerlendirilmesi süreçlerinde uygulama deneyimi bulunmaktadır.

BME Biomedical Engineering QUALITY • REGULATORY • RESEARCH

01MDR & PRRCMevzuat uyumu, teknik dosya ve sorumluluk süreçleri

02EUDAMED Bulk UploadVeri hazırlığı, UDI-DI kontrolü, XML ve yükleme yanıtları

03Kalite YönetimiISO 9001, ISO 13485, denetim, DÖF ve sistem sürdürülebilirliği

04Akademik YayınTez, bildiri, bilimsel metin ve araştırma süreçleri

MESLEKİ YETKİNLİKLER

Kalite, mevzuat ve
kayıt süreçleri

Mesleki deneyimin ana eksenini tıbbi cihaz mevzuatına uyum, kalite yönetim sistemleri, EUDAMED kayıt süreçleri, denetim hazırlıkları ve teknik dokümantasyon oluşturmaktadır. Tasarım ve ürün geliştirme bilgisi, bu süreçlerin teknik boyutunu destekleyen tamamlayıcı bir alandır.

MDR, PRRC ve mevzuata uyum

MDR gerekliliklerinin ürün ve kuruluş süreçlerine yansıtılması; teknik dosya yapısı, mevzuat takibi, uygunluk değerlendirme hazırlıkları ve PRRC sorumlulukları çerçevesinde uygulama deneyimi.

MDR gerekliliklerine uygun teknik dosya hazırlığı ve güncelliğinin takibi
PRRC kapsamında mevzuata uygunluğun izlenmesi ve gerekli kontrollerin yürütülmesi
Onaylanmış kuruluş denetimlerine hazırlık ve doküman kontrolü
SUT, ÜTS ve ilgili kayıt / mevzuat başlıklarının değerlendirilmesi

EUDAMED ve Bulk Upload

Cihaz verilerinin EUDAMED kayıt yapısına uygun hazırlanması, toplu yükleme dosyalarının kontrolü ve yükleme sonuçlarının teknik olarak değerlendirilmesine yönelik uygulamalı yetkinlik.

EUDAMED Bulk Upload konusunda uygulamalı deneyim
UDI-DI veri kontrolü, tekrar eden kayıtların incelenmesi ve veri temizliği
Legacy Device / Regulation Device kayıt yaklaşımının değerlendirilmesi
XML / şablon doğrulaması ve response sonuçlarının yorumlanması

Kalite Yönetim Sistemleri

ISO 9001 ve ISO 13485 çerçevesinde kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, dokümante edilmesi ve sürekliliğinin sağlanmasına yönelik süreç deneyimi.

Prosedür, talimat, form ve kayıt altyapısının hazırlanması
İç denetim, yönetimin gözden geçirmesi ve belgelendirme hazırlıkları
Uygunsuzluk, kök neden analizi ve düzeltici / önleyici faaliyetlerin takibi
Risk temelli yaklaşım, izlenebilirlik ve sürekli iyileştirme

Bilimsel ve akademik yazım

Yüksek lisans tezi, kongre bildirileri ve araştırma projeleri üzerinden; bilimsel metin oluşturma, literatür taraması, yöntem / bulgu kurgusu ve akademik sunum süreçlerinde deneyim.

Literatür taraması ve kaynakların akademik çerçevede yapılandırılması
Tez, tam metin bildiri ve bilimsel metin hazırlığı
Biyomedikal sinyal işleme, sEMG ve makine öğrenimi odaklı araştırmalar
Teknik ve bilimsel içeriğin açık, izlenebilir ve kaynak temelli sunumu

DENEYİM ODAKLARI

Mesleki deneyim ve
sorumluluk alanları

Sorumluluk alanları ağırlıklı olarak mevzuata uyum, kalite sistemleri, denetim hazırlığı, teknik dokümantasyon ve tıbbi cihaz kayıt süreçleri etrafında şekillenmektedir.

Ocak 2024 – Hâlen

PRRC

Mevzuata uyum süreçlerinin düzenlenmesi, geliştirilmesi ve sürdürülebilirliğinin sağlanmasına katkı.
MDR gerekliliklerine uygun teknik dosyaların ve ilgili kalite kayıtlarının gözden geçirilmesi.
Onaylanmış kuruluş denetimlerine hazırlık, doküman kontrolü ve süreç koordinasyonu.

Ocak 2023 – Hâlen

Biyomedikal Yüksek Mühendisi

Kalite kontrol, ürün geliştirme ve kalite yönetim sistemi prosedürlerinin uygulanmasında aktif sorumluluk.
Teknik dokümantasyon, süreç takibi ve kalite / mevzuat gerekliliklerinin ürün süreçlerine aktarılması.
2B / 3B tasarım ve CAD/CAM bilgisiyle ürün geliştirme süreçlerinin teknik açıdan desteklenmesi.

Süregelen sorumluluklar

Kalite ve denetim koordinasyonu

Kalite Yönetim Sistemi’nin uygulanması ve sürekliliğinin sağlanması.
İç ve dış denetimlerde uygunsuzlukların değerlendirilmesi, DÖF ve iyileştirme faaliyetlerinin takibi.
Mevzuat, kalite, kayıt ve teknik ürün bilgilerinin aynı süreç içinde tutarlı şekilde ele alınması.

AKADEMİK FAALİYETLER

Araştırma, bilimsel yazım ve
yayın deneyimi

Akademik çalışmalar; biyomedikal sinyal işleme, sEMG, zaman-frekans analizi, makine öğrenimi ve derin öğrenme başlıklarında yürütülmüştür. Yüksek lisans tezi, kongre bildirileri ve araştırma kayıtları ayrı arşiv sayfasında sunulmaktadır.

01 / ARAŞTIRMA

Literatür taraması ve bilimsel metin kurgusu

Araştırma sorusunun belirlenmesi, ilgili literatürün incelenmesi, yöntem ve sonuçların akademik dilde yapılandırılması.

02 / YAYIN

Tez ve kongre bildirileri

Yüksek lisans tezi ile ulusal / uluslararası akademik platformlarda sunulan bildiri ve araştırma çıktıları.

03 / TEKNİK YAZIM

Bilimsel ve teknik içeriğin yapılandırılması

Teknik verilerin açık, izlenebilir ve terminolojiye uygun biçimde raporlanması ve metinleştirilmesi.

Yüksek lisans tezi, bildiriler ve araştırma kayıtları

Akademik içerikler, kaynak ve yayın bilgileriyle birlikte ayrı arşiv sayfasında incelenebilir.

Akademik arşivi görüntüle ↗

TAMAMLAYICI TEKNİK YETKİNLİK

Medikal ürünler ve
teknik tasarım deneyimi

Tasarım, ana mesleki odağın önüne çıkarılmadan; tıbbi cihaz ürünlerini teknik açıdan değerlendirebilmek, ürün geliştirme sürecine katkı sunmak ve kalite / mevzuat süreçlerini ürün geometrisiyle ilişkilendirebilmek için kullanılan tamamlayıcı bir mühendislik yetkinliğidir.

MEDİKAL ÜRÜN SEÇKİSİ Seçilmiş tıbbi cihaz / implant görselleri

El anatomisi üzerinde implant plakalar — **El implant sistemi**Anatomik model üzerinde plaka ve vida yerleşimi

Çok seviyeli plaka ve vida sistemi — **Plaka / vida sistemi**Çoklu komponent yapısı ve montaj ilişkisi

Medikal cage modeli — **İmplant komponenti**Fonksiyonel yüzey, kanal ve bağlantı detayları

Uzun kemik demonstrasyon modeli — **Ortopedik demonstrasyon**Ürün yerleşiminin anatomik model üzerinde gösterimi

TEKNİK TASARIMIN KONUMU

2B / 3B modelleme ve teknik çizim bilgisi mevcuttur; ancak sitenin ana uzmanlık odağı kalite yönetimi, MDR / PRRC, EUDAMED, teknik dokümantasyon ve akademik çalışmalardır.

PROFİL

Oğulcan Çelik

Yüksek Mühendis • Biyomedikal Mühendisliği

Biyomedikal mühendisliği yüksek lisans eğitimimi İzmir Kâtip Çelebi Üniversitesi’nde tamamladım. Mesleki deneyimimin merkezinde tıbbi cihaz mevzuatı, kalite yönetim sistemleri, MDR / PRRC süreçleri, EUDAMED, teknik dosya ve denetim hazırlıkları yer almaktadır.

Akademik tarafta biyomedikal sinyal işleme, sEMG, makine öğrenimi ve bilimsel yayın süreçleriyle ilgileniyorum. Medikal ürün tasarımı ve CAD bilgisi ise kalite / mevzuat süreçlerini teknik ürün bilgisiyle destekleyen tamamlayıcı bir yetkinlik alanıdır.

MDR 2017/745PRRCEUDAMEDBulk Upload ISO 9001ISO 13485ISO 14971TS EN 62366-1 İç DenetimTeknik DosyaAkademik YazımLiteratür Taraması

EĞİTİM & BELGELENDİRME

Eğitim ve sertifikalara ilişkin belgeler, ihtiyaç halinde talep üzerine paylaşılabilir.

Sertifikalar talep üzerine iletilebilir

İLETİŞİM

Teknik veya mesleki bir konu için
iletişime geçebilirsiniz.

MDR / PRRC, EUDAMED Bulk Upload, kalite yönetim sistemleri, teknik dosya, denetim hazırlığı, bilimsel / akademik yazım veya medikal ürünlerin teknik değerlendirilmesiyle ilgili konularda form üzerinden iletişim kurulabilir.

info@ogulcancelik.com ↗